A. RASEDUSTEST (PLAAT)

Tootetutvustus, otstarve
Rasedustest - plaat.
Raseduse määramiseks kodustes tingimustes.

Rasedustest hCG hormooni määramiseks uriinis.
Enesetestimiseks. Täpsus üle 99%. Tulemus 5 minutiga.
In vitro diagnostikameditsiiniseade.

Kiire ja mugav test "rasedushormooni" - inimese kooriongonadotropiini (hCG) - määramiseks uriinis. Tundlikkus inimese kooriongonadotropiini (hCG) suhtes: 25 mIU/ml.

Rasedustest suudab raseduse kindlaks määrata juba varases staadiumis - alates menstruatsiooni hilinemise esimesest päevast või umbes 14 päeva pärast viljastumist (28-päevase menstruatsioonitsükli korral). Test võib anda tulemust ka juba 5 päeva enne oodatava menstruatsiooni algust (28-päevase menstruatsioonitsükli korral). Enne testi tegemist tutvuge tähelepanelikult pakendis sisalduva kasutusjuhendiga.

OTSTARVE: Enesetestimiseks. Rasedustest on mõeldud raseduse varajaseks kindlakstegemiseks kodustes tingimustes, läbi kiire immunokromatograafilise analüüsi ja inimese kooriongonadotropiini (hCG) kvalitatiivse määramise uriiniproovis.

TESTI TÖÖOMADUSED.
TUNDLIKKUS. Tundlikkus inimese kooriongonadotropiini suhtes (hCG): 25 mIU/ml. Test annab positiivse tulemuse, kui hCG hormooni kontsentratsioon uriiniproovis on 25 mIU/ml või suurem.
TÄPSUS. Rasedustesti uuringud on läbi viidud ametlikult müüdava vahendiga ettevõttesiseselt ja kliinilises võrdluslaboris. On võrreldud positiivseid ja negatiivseid tulemusi ning nende korrelatsioon on > 99%.
SPETSIIFILISUS. Järgmised ühendid ei mõjuta tulemust, kui need on lahustunud uriinis hCG hormooni sisaldusega 0 ja 50 mIU/ml: hLH 500 mIU/ml; hFSH 1000 mIU/ml; hTSH 1000 μIU/ml; atsetaminofeen 20 mg/dl; atsetüülsalitsüülhape 20 mg/dl; askorbiinhape 20 mg/dl; atropiin 20 mg/dl; kofeiin 20 mg/dl; gentisiinhape 20 mg/dl; glükoos 100 mg/dl; hemoglobiin 20 mg/dl; ampitsilliin 20 mg/dl; tetratsükliin 20 mg/dl.
TÖÖPRINTSIIP. Toode koosneb klaaskiudmembraanist, millele on kantud spetsiifilised hCG-vastased monoklonaalsed antikehad, kolloidkulla osakesed ja polüklonaalsed antikehad. hCG määramine uriinis põhineb immunokromatograafilisel analüüsil ja topeltantikehade meetodil.

Kasutamisjuhised
TESTIMISPROTSEDUUR. Testimist võib läbi viia päeva mis tahes ajal, kuid täpsema tulemuse annab hommikuse uriini kasutamine - hCG hormooni kontsentratsioon esimeses hommikuses uriiniproovis on tavaliselt maksimaalne. Kui olete testi hoidnud madalal temperatuuril, laske sellel enne testimise läbiviimist tund aega toatemperatuuril soojeneda.

(1) Enne testimist pange valmis kuiv ja puhas anum uriiniproovi jaoks, ühekordsed kindad ning kell või taimer
(2) Testimist tuleb viia läbi vaid värske uriiniprooviga. Koguge uriiniproov kuiva ja puhtasse anumasse (kasutada ühekordseid kummikindaid)
(3) Avage fooliumpakend, võtke välja plaat-test ja asetage see tasasele pinnale, testi tulemuse ja uriiniproovi aknad ülespoole
(4) Tõmmake uriiniproov pipetti
(5) Tilgutage 2-3 tilka (umbes 100 mikroliitrit) testi uriiniproovi aknasse ja oodake testi tulemust. Tähelepanu! Ärge tilgutage aknasse liiga palju uriini
(6) Lõplik tulemus ilmub testi tulemuse aknasse täpselt 5 minuti pärast. Sõltuvalt hCG hormooni kontsentratsioonist uriiniproovis võib tulemus ilmuda juba 40 sekundi jooksul. Ärge võtke arvesse testi tulemusi, mis on saadud enne ja pärast 5 minuti möödumist uriiniproovi tilgutamisest, kuna sellisel juhul võivad tulemused olla ekslikud. Vt punkti TESTI TULEMUS JA TULEMUSTETÕLGENDAMINE.
Kasutatud testi ja pakendi võib visata olmeprügi hulka. Test ja kõik selle koostisosad on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.

TESTI TULEMUS JA TULEMUSTE TÕLGENDAMINE.
NEGATIIVNE: Juhul, kui kontrollväljale C ilmub üks roosa joon ning puudub joon testväljal T, võib eeldada, et Te ei ole rase. Esineb ka võimalus, et testimine on viidud läbi liiga vara ning hCG hormooni kontsentratsioon ei ole jõudnud uriinis määratava tasemeni. Korrake testimist uue testiga 24 tunni pärast.
POSITIIVNE: Kahe roosa joone ilmumisel (kontrollväljale C ja testväljale T) võib eeldada, et Te olete rase. See tähendab, et uriinis on leitud teatud hCG hormooni kogus ja raseduse tõenäosus on suur. Ühe joone värv võib olla heledam kui teise oma. Testi tulemus on POSITIIVNE isegi juhul, kui joonte värvi intensiivsus on erinev.
KEHTETU: Juhul, kui kontrollväljale C roosat joont ei teki, on testi tulemus kehtetu.
KEHTETU TULEMUSE võimalikud põhjused:
(-) Üleliigne või ebapiisav uriinikogus
(-) Liiga varajane või hiline tulemuse lugemine. Reaktsiooni toimumine võtab aega 5 minutit
(-) Test on kasutuskõlbmatu või testimine on läbi viidud valesti.
Testi KEHTETU tulemuse korral on soovitatav testimist korrata uue testiga. Kui selline viga kordub, tuleks teavitada sellest tootjat. Testi tulemuste kinnitamiseks ja tekkivatele küsimustele vastuste saamiseks pöörduge eriarsti poole. Ärge langetage meditsiinilise tähtsusega otsuseid enne raviarstiga konsulteerimist.

SEADME TÖÖ KONTROLL. Peale testimise läbiviimist joone ilmumine kontrollväljale C tähendab, et rasedustest töötab korralikult.

TESTIMISE LÄBIVIIMISE PIIRANGUD /OLULINE INFO.
Ebaõige tulemuse võimalikud põhjused:
(-) Prooviks võetud uriini liiga suur või ebapiisav kogus
(-) Enne testimist joodud liigne vedelikukogus (-) Kasutusjuhendis kirjeldatud testimiskorra rikkumine (-) Testi ebaõiged säilitamistingimused (vale temperatuurirezhiim, külmutamine, hoidmine avatud pakendis)
(-) hCG-d sisaldavate hormoonpreparaatide kasutamine (enamasti süstitavad)
(-) Testi enneaegne läbiviimine, seoses menstruaaltsükli vale arvestamisega
(-) Testi enneaegne läbiviimine võib anda hCG hormooni väikese sisalduse puhul valenegatiivse tulemuse. Kui rasestumine on oodatud, korrake testimist uue testiga 24 tunni pärast
(-) Testi enneaegne tegemine seoses ebaregulaarsemenstruaaltsükliga (näiteks pärast hormonaalsete rasestumisvastaste või hormoonpreparaatide manustamist)
(-) Hiljutine rasedus (sealhulgas enneaegselt lõppenud rasedus)
(-) Menopaus, emakaväline rasedus, munasarja tsüstid,mõned haruldasemad haigused.

Kasulikke nõuandeid:
(-) Kuna rasedus ja loote sünnieelne hooldus on omavahel tihedalt seotud, soovitame
pöörduda spetsialisti poole juba enne lapse eostamist
(-) Testi POSITIIVSE tulemuse korral soovitame pöörduda nõuannete saamiseks arsti poole esimesel võimalusel
(-) Kui testi tulemus on NEGATIIVNE, ent menstruatsioon ei alga, tasub testimist korrata mõne päeva pärast uue testiga. Kui testi tulemus ei muutu, pöörduge eriarsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
[1] Lõplik diagnoos ei saa tugineda üksnes kodustes tingimustes tehtud testile. Lõpliku diagnoosi paneb eriarst pärast kliiniliste ja laboratoorsete uuringute teostamist
[2] Enne testi tegemist lugege tähelepanelikult läbi pakendis sisalduv kasutusjuhend. Pöörake tähelepanu kontrolljoone C ja testjoone T asukohale
[3] Ärge kasutage testi pärast selle säilivusaja lõppemist (vt karbilt ja/ või fooliumpakendit)
[4] Ärge korduvkasutage testi. Test on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks
[5] Ärge kasutage testi, mille hermeetiline fooliumpakend on katki või avatud
[6] Ärge puudutage uriiniproovi ja testi tulemuse akendes asuvat membraani
[7] Test on mõeldud kasutamiseks vahetult pärast fooliumpakendist välja võtmist. Väliskeskkonnas leiduva niiskuse pikaajaline toime võib testi rikkuda
[8] Suhtuge uriiniproovi ja kasutatud testi kui potentsiaalselt nakkusohtlikesse materjalidesse. Vältige nende kokkupuudet nahaga
[9] Vältige enne testimist ülemäärase vedeliku tarvitamist
[10] Enne testimise alustamist veenduge pipeti ja kuiva uriinianuma olemasolus
[11] Hoida lastele kättesaamatus kohas.

In vitro diagnostikameditsiiniseade.
Pakendi sisu jätkub 1 testi jaoks.
Enne meditsiiniseadme kasutamist tuleb lugeda seadme kasutusjuhendit.
Enne kasutamist peaks tutvuma seadmega kaasas oleva dokumentatsiooniga. Tähelepanu peab pöörama hoiatustele ja kasutamise erijuhistele
Ühekordselt kasutatav seade. Meditsiiniseadet võib kasutada üks kord vaid ühe patsiendi peal, ühe protseduuri käigus
Meditsiiniseadet võib sihtotstarbeliselt kasutada kuni sümbolile lisatud lõppajani.
Meditsiiniseadet ei tohi kasutada/ladustada ülevalpool ülemist temperatuuri piirangut ja/või allpool alumist temperatuuri piirangut.
Kasutusjuhendi viimase redaktsiooni kuupäev: 12.04.2016.

Säilitamistingimused
Hoidke rasedustesti säilivusaja jooksul hermeetilises fooliumpakendis, temperatuuril +4 kuni +30 °C. Kaitske testi otseste päikesekiirte, niiskuse ja liigse soojuse eest. Vältige testi külmumist. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Seadme ja pakendi sisu
ÜHEKORDSELT KASUTATAV KOMPLEKT SISALDAB: (1) Hermeetiline fooliumpakend: plaat-test, pipett uriiniproovi võtmiseks, pakike niiskust imava materjaliga (ei kasutata testimisprotsessis, hoida lastele kättesaamatus kohas) (2) Kasutusjuhend.

TESTIMISEKS VAJALIKUD KOMPLEKTI MITTEKUULUVAD VAHENDID: (1) Kuiv ja puhas anum uriiniproovi kogumiseks; (2) ühekordsed kummikindad; (3) kell või taimer.

Tootja või tootja volitatud esindaja
Tootja: AS KAIGERT, Haigla 4a, 74116, Maardu, Eesti. E-mail: kaigert@kaigert.ee. Toodetud Apotheka apteekidele.
Turustaja: Allium UPI OÜ, Laagri Ärimaja, Vae 16, Laagri, 76401 Harjumaa, Eesti. www.apotheka.ee

Päritoluriik
Eesti